| Generieke biologische medicijnen | meer geneesmiddelen |
| Biosimilars | |
Het onderstaande is de letterlijke vertaling van de online versie van de
Merck Manual, consumer version.
Lees meer over de Merck Manuals.
|
Wat is het? Biologische geneesmiddelen zijn complexe producten die zijn afgeleid van biologische bronnen (mens, dier, micro-organismen of gist). Biologische geneesmiddelen omvatten virussen, genen, bloed- en lichaamsweefsels, antilichamen, toxinen of antitoxinen, vaccins en aanverwante producten die worden gebruikt voor de behandeling van ziekten. Tot nu toe was het niet mogelijk om generieke versies van deze producten te ontwikkelen vanwege de complexe productievereisten en de moeilijkheid om de exacte samenstelling ervan te definiëren. |
Medicijnen zijn medicijnen die therapeutisch worden gebruikt (dat wil zeggen om medische aandoeningen te behandelen). Traditionele medicijnen, zoals antibiotica en bloeddrukmedicijnen, worden kleinmoleculaire middelen genoemd omdat het actieve ingrediënt meestal uit één enkele, afzonderlijke chemische entiteit bestaat.
Biologische geneesmiddelen zijn complexe producten die zijn afgeleid van biologische bronnen (mens, dier, micro-organismen of gist). Biologische geneesmiddelen omvatten virussen, genen, bloed- en lichaamsweefsels, antilichamen, toxinen of antitoxinen, vaccins en aanverwante producten die worden gebruikt voor de behandeling van ziekten. Tot nu toe was het niet mogelijk om generieke versies van deze producten te ontwikkelen vanwege de complexe productievereisten en de moeilijkheid om de exacte samenstelling ervan te definiëren.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vereist dat fabrikanten een voorgesteld product ter goedkeuring indienen als een biosimilar medicijn of een uitwisselbaar medicijn, in plaats van als een generiek equivalent. Biosimilar-medicijnen lijken sterk op het originele biologische merkgeneesmiddel waarmee ze worden vergeleken. In biosimilarproducten zijn slechts kleine verschillen in klinisch inactieve componenten toegestaan. Biosimilars worden niet als generiek beschouwd omdat ze grote, complexe structuren hebben en gemaakt zijn van levende cellen in plaats van chemicaliën. Bovendien wordt verwacht dat verwisselbare geneesmiddelen dezelfde voordelen en risico's zullen bieden als de originele biologische merknaam. Zarxio is een biosimilar medicijn voor filgrastim (een medicijn dat wordt gebruikt bij mensen met kanker om het aantal witte bloedcellen op peil te houden). Het is het eerste medicijn dat door de FDA is goedgekeurd als een biosimilar, en niet als een uitwisselbaar product. Dit betekent dat Zarxio door een arts kan worden voorgeschreven, maar dat filgrastim niet door een apotheker kan worden vervangen (verwisseld) zonder toestemming van de voorschrijvende arts.
Voortdurende wetenschappelijke ontwikkelingen kunnen de komende jaren de ontwikkeling van generieke biologische producten mogelijk maken. Het voordeel van generieke biologische geneesmiddelen voor fabrikanten, apotheken en consumenten is dat ze vrijelijk kunnen worden uitgewisseld en met elkaar kunnen concurreren om opname op de geneesmiddelenlijst van een ziekenhuis of gezondheidszorgplan. Het hebben van verschillende merken van zeer vergelijkbare biologische producten, zoals bij epoëtine, een hormoon dat het aantal rode bloedcellen verhoogt, biedt niet alle voordelen van generiek gelijkwaardige producten.
(Zie ook Overzicht van generieke geneesmiddelen en naamgeving van geneesmiddelen.)
Bronnen: